Estabilidad de gotas nasales de efedrina

Stability of ephedrine nasal drops

En  el  presente  trabajo  se  realizó  el  estudio  de  estabilidad  de  las  gotas nasales  de efedrina.  Primero  se  evaluó  la  influencia  de  los  agentes  preservantes  demostrándose  la  incompatibilidad  del  clorhidrato  de  efedrina  y  el  clorobutanol,  por  lo  que fue seleccionada la combinación de cloruro de benzalconio y edetato disódico con excelentes resultados en la efectividad de preservos. Se elaboraron tres lotes pilotos de la formulación y se les realizó los estudios de estabilidad por el método acelerado y de vida de estante, respectivamente. Durante los seis meses (estabilidad acelerada) y  hasta  los  24  meses  (vida  útil)  las  características  organolépticas  cumplieron  con las  especificaciones  establecidas.  El  pH  del  medio  se  comportó  de  manera  estable cumpliendo con los límites establecidos. El principio activo no alcanzó una degradación mayor al 5%, mostrando buena estabilidad. La concentración de los preservos cumplió con los parámetros, así como el conteo microbiano del producto terminado. La  formulación  envasada  en  frascos  de  vidrio  ámbar  de  calidad  hidrolítica  III,  de capacidad nominal 15 mL con tapa de polipropileno de 18 mm y gotero interior de polietileno de alta densidad, mostró adecuada estabilidad física, química y microbiológica durante 24 meses.

Introducción

Es responsabilidad del fabricante, como parte del desarrollo de un producto farmacéutico, diseñar y realizar estudios de estabilidad adecuados, que permitan obtener una información segura y que demuestren cómo varía su calidad con una formulación y un envase determinado, durante el tiempo y bajo la influencia de las condiciones de almacenamiento a que es sometido, y como resultado del cual se apruebe un período de validez en el que pueda emplearse con absoluta seguridad.

La estabilidad se define como el período de tiempo durante el cual es posible mantener las propiedades físico-químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas de un producto farmacéutico, cumpliendo con las especificaciones presentadas en la monografía con respecto a identidad, pureza, calidad y potencia [1, 2].

El estudio de estabilidad tiene como objetivo determinar en qué lapso y bajo qué condiciones el producto es satisfactorio, así como predecir la estabilidad a largo plazo con el fin, esencialmente, de fijar una fecha de caducidad. Las condiciones del estudio y su duración deben ser suficientes para cubrir el almacenamiento, distribución y uso del fármaco [2-4]. Estos estudios contemplarán todos los índices susceptibles de cambiar durante el almacenamiento y que influyan sobre la calidad, seguridad o eficacia del medicamento, ya sea mediante ensayos organolépticos, físicos, químicos o microbiológicos.