Estudio comparativo de la calidad biofarmacéutica de marcas comerciales y multifuente de tabletas de ibuprofeno en el mercado colombiano

Comparative study of the biopharmaceutical quality of commercial brands and multisource of ibuprofen tablets in the Colombian market

Los medicamentos de mayor consumo en el mundo son los analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), debido a su capacidad para aliviar el dolor, condición común a muchas patologías. Uno de los AINEs de gran utilización en Colombia es el ibuprofeno. Con el fin de evaluar la conformidad de los productos y determinar su equivalencia biofarmacéutica, se adquirieron y evaluaron un total de 10 productos comerciales. Estos se compraron en establecimientos comerciales de cuatro de las principales ciudades del país: Cartagena, Barranquilla, Bogotá y Cali. Para ello, se evaluaron las características físicas, químicas y biofarmacéuticas de las tabletas, tales como variación de peso, dureza, desintegración, prueba de disolución, perfil de disolución, eficiencia de la disolución y valoración de principio activo a partir de metodologías validadas. Los ensayos farmacopeicos se evaluaron según lo establecido en la USP 39. Los resultados permitieron establecer que todos los productos evaluados cumplieron con las especificaciones de la Farmacopea, con respecto a contenido de ingrediente activo y prueba de disolución. En cuanto al comportamiento biofarmacéutico, pese a que todas las marcas cumplen con las especificaciones farmacopeicas, solo tres de las 10 marcas evaluadas son biofarmacéuticamente equivalentes con el innovador. Los resultados de este trabajo permiten proponer a la comunidad científica la determinación de la equivalencia biofarmacéutica como elemento de apoyo en la toma de decisiones de compra en el servicio farmacéutico.

Introducción

En Colombia, el mayor renglón de venta de medicamentos se relaciona con los analgésicos no narcóticos y antipiréticos [1-3], los cuales incluyen a los denominados “analgésicos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs) que, de acuerdo con las Normas farmacológicas, en conjunto involucran 42 principios activos diferentes [4].

La condición de comercialización (venta libre, con fórmula médica, bajo control especial o para uso hospitalario exclusivamente), determina las circunstancias en las cuales puede ser publicitado y comercializado un medicamento. La venta libre no involucra una consulta al equipo de salud, de manera que se deja al paciente la elección del medicamento según su criterio, sin ningún tipo de seguimiento fármaco-terapéutico, y prevalece como principio activo de mayor elección el diclofenaco, seguido de ibuprofeno y piroxicam. Esta situación es totalmente acorde con las altas cifras de consumo de estos medicamentos [5].