Evaluación de un tapón de caucho nitrilo como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac®

Evaluation of a rubber nitrile stopper as container-closure system of Gavac® vaccine

Los sistemas de envase-cierre escogidos, tienen que ser compatibles con el preparado para el cual se aplican a lo largo de su período de validez. En el presente trabajo se realizó la evaluación del tapón de caucho nitrilo (RL8-9-105/0) en sustitución del tapón de caucho acrilonitrilo (FM84/5) como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac®. Se empleó el software estadístico Statgraphics® Plus 5.1, para el procesamiento de los datos. Se llevó a cabo un análisis de la gestión de riesgo mediante un diagrama de causa y efecto, se determinó la conformidad de este tapón con las especificaciones de calidad referidas en el NP 1078, se compararon las características físico-químicas de ambos tapones según las características de calidad del fabricante, se determinó el efecto del placebo sobre las propiedades físicas del tapón y se evaluó el sistema envase-cierre utilizando el tapón de caucho nitrilo mediante un ensayo de hermeticidad y una prueba de esterilidad. Se concluyó que el tapón de caucho nitrilo RL8-9-105/0 puede ser empleado como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac®, sin que se afecten sus principales parámetros de calidad.

1. INTRODUCCIÓN

Debido a los elevados estándares de calidad que se exigen para el acceso a los mercados, las compañías farmacéuticas se deben esforzar para que cada componente del producto final, incluyendo materiales de empaque, cumplan con las especificaciones establecidas durante el ciclo de vida del producto. Tales exigencias imprimen elevada complejidad al aseguramiento estable y con inmediatez de los insumos necesarios para las producciones, que cumplan con los requerimientos de calidad establecidos para las mismas. Esto conlleva a la necesidad de implementar sistemas de evaluación de cambios efectivos que permitan introducir nuevos insumos en las producciones, sin afectar las especificaciones establecidas para cada uno de ellos: esta generalidad se aplica usualmente a los sistemas envase-cierre.

Para agilizar estos procesos de cambio, la Food and Drugs Administration (FDA, 2008), publicó una guía donde incluyó recomendaciones a los fabricantes de productos biológicos, para utilizar las pruebas de integridad durante la sustitución de los ensayos de esterilidad de los sistemas envase-cierre.