Diseño de la estructura documental del sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 9001 y mejoramiento de los procesos críticos en el área de manufactura de la empresa tecnoclean de Colombia S.A.

Design of Documental Structure of ISO 9001-Based Quality Management System and Improvement of Critical Processes in Manufacture Area of the Company Tecnoclean de Colombia S.A.

Aún son recientes las épocas en que los comerciantes ofrecían sus productos con la forma, el tamaño, el material, especificaciones, funcionalidades e incluso el precio que quisieran. A pesar de esto, la demanda era constante y el cliente compraba casi por costumbre, sin realizar ningún análisis al momento de hacer la compra. Los tiempos han cambiado; hace aproximadamente dos décadas, se iniciaron los primeros movimientos de calidad en Estados Unidos, motivados por el éxito y creciente amenaza surgida por los productos japoneses basados en nuevas y revolucionarias técnicas de Control de Calidad.

Esta situación hizo cambiar completamente el panorama en Norteamérica y enseguida América Latina. A partir de ese instante, se consideró al cliente como centro y objetivo principal de toda organización, ya que este ISO 9001:2000/4 - A Detailed View - Part 1 toma la última decisión a la hora de realizar negocios, basándose en los beneficios y características ofrecidas. Con el desarrollo de las teorías americanas de Calidad y la evolución de las japonesas, surgió paralelamente, el modelo de certificación internacional de sistemas de calidad conocido como la serie de normas ISO 9000.

El conjunto de normas ISO, busca asegurar el correcto funcionamiento del sistema de calidad; ofreciendo una ventaja competitiva a las empresas que se certifiquen, logrando que estas estén en capacidad de negociar con personas de cualquier parte del mundo, explotando al máximo los beneficios de las economías globalizadas.A través del presente trabajo, se busca inducir en la gestión de la calidad a un sector caracterizado por el bajo nivel de estandarización y orientación estratégica, soportada por la aplicación de herramientas de ingeniería industrial al mejoramiento de procesos generalmente artesanales.

Quality management system : Integrating GMP (ICH Q7a) into ISO (9001: 2000)

Sistema de gestión de calidad : Integrando BPM (ICH Q7a) dentro de ISO (9001:2000)

Debido a que la industria farmacéutica se ha enfocado tradicionalmente en la aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), ha sido lenta en considerar los beneficios potenciales que se pueden ganar al implementar un sistema de gestión de calidad EN ISO 9001.

Hacia los últimos años, el mercado farmacéutico global ha sufrido cambios significativos, forzando a las compañías farmacéutica, más que nunca antes, a enfocarse en las necesidades del consumidor y en su propia eficiencia interna para continuar compitiendo efectivamente.

Con esto en mente, el European Chemical Industry Council CEFIC comisionó a un grupo de trabajo de expertos sacados desde los productores de varios Ingredientes Farmacéuticos Activos (Active Pharmaceutical Ingredients, API) principales preparar un documento guía práctico y amigable con el usuario que integre los requerimientos actuales de BPM dentro del marco de trabajo de los sistemas de gestión de calidad de EN ISO 9001.

Para lograr esto, el grupo de trabajo ha tomado características relevantes de la publicación de CEFIC/EFPIA Good Manufacturing Practice for Active Ingredients Manufacturers, y las combinó con los requerimientos complementarios relevantes de EN ISO 9001 (Quality Systems: Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing). Se pretende que este documento sea aplicable a todos los API.