Determinación de la potencia del componente sarampión de la vacuna de virus vivo de sarampión y Rubéola USP utilizada en la jornada de vacunación 2005

Potency of measles virus bivalent vaccine (USP) tested during the national vaccination program in 2005

Un factor clave para el éxito y la eficacia de los programas de vacunación, es la utilización de vacunas de calidad. Este estudio se realizó con el fin de verificar si la vacuna bivalente (vacuna de virus vivo de sarampión y rubéola USP) empleada durante la Jornada Nacional de Vacunación 2005, mantenía las especificaciones de 1000 DICT_50. Se emplearon 6 frascos por lote de vacuna bivalente, muestreados aleatoriamente en diferentes regiones del país. Se utilizó la metodología descrita en el Manual de métodos de laboratorio para pruebas de vacunas usadas en el Programa Ampliado de Inmunización (PAI) de la OMS. El título de la vacuna en DICT₅₀ fue calculado por el método de Reed-Muench y se realizó una prueba de hipótesis para la media con el fin de determinar si el promedio de DICT₅₀ obtenido en la titulación era mayor o igual al reportado por el fabricante, adicionalmente se realizó un análisis de concordancia calculando el índice de correlación de concordancia interlote (δc). Se observó que los títulos obtenidos a partir de la prueba de potencia presentaban muy baja concordancia entre los diferentes lotes, así como entre los títulos obtenidos de los viales de un mismo lote de vacuna. Un solo lote muestreado en la ciudad de Yopal no cumplió con el número de dosis establecidas por el fabricante. Esta variación en los títulos puede ser debido a factores como el mantenimiento de la cadena de frío durante el almacenamiento, transporte o distribución de la vacuna a los diferentes puntos de vacunación en todo el país. La técnica utilizada para la determinación de la potencia de las vacunas fue adecuada y puede ser utilizada por las autoridades reguladoras nacionales, para realizar las pruebas de control de las vacunas.

INTRODUCCIÓN

El sarampión es una enfermedad infecciosa transmisible propia de la infancia, de distribución geográfica universal y entre las enfermedades inmunoprevenibles es la que mayor mortalidad causa en el mundo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que cada año ocurren aproximadamente cuatro millones de casos de sarampión en el mundo, declarándose sólo una pequeña proporción de los mismos; la mayor parte de las muertes se presentan en los países en desarrollo, calculándose tasas de letalidad que alcanzan entre 3 y 5% incluso llegando a ser de 10 a 30% en algunos lugares. La incidencia de las complicaciones y la letalidad varían en función del desarrollo socioeconómico del país, del estado nutricional de la población infantil y la disponibilidad de recursos sanitarios para el tratamiento de enfermos. (Carballo et al., 1998).

A nivel mundial se han realizado múltiples esfuerzos para la erradicación de esta enfermedad.