Determinación de parámetros de la contaminación microbiana presente en un área de fabricación de medicamentos estériles a base de antibióticos b-lactámicos

Determination of parameters of microbial contamination present in an area of sterile medicine manufacturing based on b-lactam antibiotics

El presente trabajo muestra la evaluación, determinación y parametrización de la contaminación microbiológica generada por la elaboración de medicamentos estériles a base de antibióticos β-Lactámicos en una industria farmacéutica. Se establecen límites de contaminación antes, durante y después de la liberación del área mediante el análisis microbiológico del ambiente, superficies, equipos, sistemas de ventilación y uniformes de trabajo hasta establecer límites de confianza y niveles de aceptación de cada una de las zonas del área para cumplir con las normas nacionales exigidas por la entidad gubernamental reguladora de los laboratorios farmacéuticos en Colombia, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

Mediante el análisis microbiológico de los parámetros evaluados se determinó el número y clase de microorganismos presentes en el área, llegando a una completa identificación de éstos, aislando las siguientes cepas bacterianas: Micrococcus kristinae y Staphylococcus xylosus y Aspergillus fumigatus.

Finalmente, se estableció un programa de monitoreo microbiológico ambiental con la evaluación de todos los parámetros que componen y están implícitos en el área asegurando y soportando su continuidad con la documentación y registros elaborados para el área estéril de antibióticos β-Lactámicos.

INTRODUCCIÓN

Dentro de la industria farmacéutica existe una gran variedad de sustancias medicinales cuya finalidad es mantener o restablecer la salud del hombre y de los animales domésticos, destacándose los antibióticos, que son medicamentos que tienen el poder para inhibir el crecimiento o destruir organismos infecciosos en el cuerpo. Un grupo particular de estos agentes son los llamados antibióticos β-Lactámicos que comparten una estructura y un mecanismo de acción común, es decir, la inhibición de la síntesis de la pared de peptidoglucano de las bacterias. Entre las clases importantes de estos productos están: las penicilinas, las cefalosporinas y los inhibidores de-lactamasa. (Goodman y Gilman, 1996).

Debido a la gran demanda de éstos en la formulación terapéutica y a su característica de ser medicamentos especialmente riesgosos en su manipulación, su fabricación plantea requisitos especiales para minimizar los riesgos de contaminación microbiana, de partículas y de pirógenos. La garantía de calidad reviste una importancia especial, y esta fabricación debe seguir estrictamente métodos de preparación y procedimientos establecidos y validados cuidadosamente. Ministerio de Sanidad y Consumo, 2001.